Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Наименование медицинской организации. Наименование структурного подразделения; Название документа: Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Разработчики: Утверждено. Подпись руководителя МО1. Дата утверждения(дата)2. Согласовано. Подпись менеджера по качеству. Дата согласования(дата)4.
Ответственный за исполнение. Подпись руководителя структурного подразделения. Введен в действие (дата)6. Сотрудник, отвечающий за выполнение процедуры (должность)Определение. Все лекарственные средства, изделия медицинского назначения в зависимости от физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на: 1) требующие защиты от воздействия света; 2) требующие защиты от воздействия влаги; 3) требующие защиты от улетучивания; 4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры; 5) требующие защиты от пониженной температуры; 6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде; 7) пахучие, красящие.
Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года . Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 июня. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского. Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения подготовленные для транспортирования, упаковываются в. Приложение к Правилам хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. Основные требования к хранению лекарственных средств. Лекарственные средства следует хранить и транспортировать в таре. Хранение и транспортировка лекарственных средств. Республики Казахстан Т. Дуйсенова хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировке.
С; 6) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +1. С; 7) контаминация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - смешение нескольких видов, разных серий/партий или подмена одного вида другими при хранении, транспортировании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 8) пересортица - появление излишков одного сорта и недостачи другого сорта товаров одного и того же наименования; 9) транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - перевозка, доставка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от одного потребителя до другого с помощью транспортных средств в условиях, обеспечивающих сохранность свойств, защиты от воздействия окружающей среды, предполагаемых загрязнений, механических повреждений на протяжении всего времени, необходимого до получения потребителем. Ресурсы. 1)Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) термоконтейнер - контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 2. С до + 8. С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов; 3) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2. С до +8. С; 3. Документирование. Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха.
Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в помещениях хранения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (аптека, аптечный пункт передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники). Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обеспечиваются приборами (термометры, гигрометры), которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5- 1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей; 3. В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приказом руководителя назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Показания приборов для контроля параметров температуры и влажности воздуха ежедневно с периодичностью, достаточной для контроля колебаний в установленных пределах, регистрируются любым из удобных способов (в письменном или электронном виде) в журнале по контролю параметров температуры и влажности воздуха по форме приложения настоящих Правил. Одномоментный объем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, размещенных в помещениях хранения, не должен превышать 7.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника в помещениях хранения хранятся в заводской или транспортной упаковке. В процессе хранения осуществляется контроль качества посредством сплошного визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не реже одного раза в месяц.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника, признанные как не соответствующие условиям установленным заводом изготовителем, который указывается в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, на упаковке, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и изделий медицинского назначения; эксплуатационных документах для медицинской техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере), по результатам сплошного визуального осмотра, хранению не допускаются. В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства, изделия медицинского назначения размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, стеллажах с паллетами, в сейфах в потребительской, в открытой заводской упаковке этикеткой (маркировкой наружу). В организациях здравоохранения в иных организациях, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники необходимо вести учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники. В помещениях хранения аптек, аптечных пунктов, организаций здравоохранения (кабинетах, отделениях), в оптовых складах лекарственные средства хранятся раздельно: 1) по фармакологическим группам; 2) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); 3) в зависимости от агрегатного состояния; 4) в соответствии с физико- химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды. Не допускается располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке. В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов лекарственные вещества, имеющие статус «ангро- продукта», хранят в эмалированной или стеклянной таре.
В аптеках, аптечных пунктах, организациях здравоохранения, оптовых складах лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в упаковках, предохраняющих от попадания света, в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения света. Особо чувствительные к свету лекарственные средства (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобные) хранятся в светонепроницаемой таре и в плотно закрывающихся шкафах, окрашенных внутри черной краской. Лекарственные средства, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа, феррамид), следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты содержащие ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты, активные вещества, очень легко растворимые в воде, а также влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью, в упаковке или в инструкции по медицинскому применению. Лекарственные средства, требующие защиты от влаги, хранятся в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, полимерной пленки, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). Хранение лекарственных средств, содержащих летучие вещества, летучий растворитель, лекарственное растительное сырье, эфирные масла осуществляется в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Хранение лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду (кристаллогидраты) осуществляется согласно приложению 2 к настоящим Правилам; Лекарственные субстанции кристаллогидратов хранятся в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 5.